EMA建議批準(zhǔn)達(dá)比加群拮抗劑idarucizumab上市
2015-09-28 22:01
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來源：醫(yī)脈通
作者：林*
責(zé)任編輯：林夕
[導(dǎo)讀] 近日，歐洲藥品管理局（EMA）提出了批準(zhǔn)idarucizumab的建議，idarucizumab是一種可以逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群抗凝作用特異性逆轉(zhuǎn)劑。
近日，歐洲藥品管理局（EMA）提出了批準(zhǔn)idarucizumab的建議，idarucizumab是一種可以逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群抗凝作用特異性逆轉(zhuǎn)劑。該建議是基于人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的多次評(píng)估結(jié)果，CHMP建議接受達(dá)比加群治療的患者在需緊急手術(shù)或發(fā)生致命性及不可控出血使用idarucizumab進(jìn)行治療。
自歐洲委員會(huì)在2008年批準(zhǔn)達(dá)比加群上市以后，達(dá)比加群相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)就一直令人擔(dān)憂。2014年，勃林格殷格翰公司因達(dá)比加群相關(guān)嚴(yán)重不良事件（多為出血相關(guān)）法律訴訟支付6億5千萬(wàn)美元作為賠償。
歐洲藥物監(jiān)管部門已批準(zhǔn)達(dá)比加群用于房顫患者的卒中及肺栓塞預(yù)防，以及全髖或全膝置換術(shù)后患者血栓事件的一級(jí)預(yù)防，還可用于深靜脈血栓（DVT）及肺栓塞（PE）的治療。
雖然美國(guó)尚未批準(zhǔn)該藥的使用，但FDA以及開始優(yōu)先審批達(dá)比加群相關(guān)綜述，CHMP意見已提交至歐洲委員會(huì)。
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