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    索拉非尼是一種多激酶抑制劑，已證明對不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌有效。研究人員對肝細(xì)胞癌（HCC）患者給予輔助索拉非尼的療效和安全性進(jìn)行評估。該項(xiàng)STORM試驗(yàn)，是用來評估使用輔助索拉非尼預(yù)防肝細(xì)胞癌復(fù)發(fā)的一項(xiàng)III期隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照試驗(yàn)，下面和大家提前分享這項(xiàng)研究。

    研究方法:

    以根治性為目的接受手術(shù)切除或者局部消融，以及有中級或者高級復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者均符合該試驗(yàn)要求。主要入選標(biāo)準(zhǔn)包括Child-Pugh評分5——7，ECOG PS 0，經(jīng)CT或者M(jìn)RI確認(rèn)沒有殘留病灶。排除標(biāo)準(zhǔn)為復(fù)發(fā)性HCC，腹水，肝外轉(zhuǎn)移，大血管浸潤，和先前接受HCC系統(tǒng)治療。按照根治性治療方式，地理區(qū)域，復(fù)發(fā)風(fēng)險，和Child-Pugh狀態(tài)將患者進(jìn)行分層，以1：1比例將患者分為接受索拉非尼400mg 口服 每日兩次或者安慰劑，最長維持時間4年。根據(jù)***審查主要終點(diǎn)是無復(fù)發(fā)生存期（RFS）。次要終點(diǎn)包括復(fù)發(fā)時間（TTR）和總生存期（OS）。

    研究結(jié)果：

    共有1114例患者被隨機(jī)分配到索拉非尼組（n=556）和安慰劑組（n=558）。兩組之間的基線特征被平衡。中位年齡是59歲，62%的亞洲人，81%接受手術(shù)切除術(shù)，97%為Child-Pugh A，并且有46%存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險?；?64例RFS事件進(jìn)行分析。RFS，TTR和OS觀察到?jīng)]有明顯差異（表）。索拉非尼組有一個較短的中位治療維持時間（12.5個月 vs 22.2個月），以及較低的中位日常劑量（578mg vs 778mg）。由于治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件（TEAE）索拉非尼組的停藥率較高（24% vs 7%），同意撤出試驗(yàn)（17% vs 6%）。最常見的3——4級（Gr）TEAEs發(fā)生在索拉非尼組更為頻繁，與安慰劑組比較，主要是手足皮膚反應(yīng)（28%），高血壓（7%），和腹瀉（6%）。

    研究結(jié)論：

    該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)未能滿足。不良反應(yīng)與已知的索拉非尼安全特性相一致，沒有新的安全性結(jié)果被觀察到。